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About regenold

S tellentitel Trainee für Computer System Validierung (m/w/d) Anstellungsart Vollzeit Stellenbeschreibung Wer sind wir? Die Dr. Regenold GmbH ist ein internationales Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen, spezialisiert auf die Entwicklung, Zulassung und den Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika und durch unser Tochterunternehmen CE plus GmbH auch für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Seit der Gründung im Jahr 1994 haben wir zahlreiche Produktentwicklungen wissenschaftlich und regulatorisch mit Beratung und Serviceleistungen unterstützt, um sowohl national als auch international produktspezifische Zulassungen und Marktzugänge zu erlangen. Im Jahr 2001 gründeten wir mit regulanet® ein Netzwerk von unabhängigen Serviceunternehmen für Zulassungs- und Markzugangsunterstützung in über 90 Ländern weltweit. Unser Firmensitz in Badenweiler am Rande des Schwarzwalds liegt nur wenige Kilometer von Freiburg und Basel (Schweiz) in einem kleinen Kurort umgeben von Wald und Weinbergen. Wir betreuen unsere Kunden und Projekte sehr individualisiert und generieren einen großen Teil unseres Geschäftes über Empfehlungen und die langjährige Arbeit mit unseren Kunden. Unsere 65 Mitarbeitenden stammen aus unterschiedlichen Ländern, was die Dr. Regenold GmbH zu einem lebhaften und kulturell offenen Arbeitsumfeld macht. Aufgabengebiet Als Trainee für Computer-System-Validierung (m/w/d) unterstützen Sie uns innerhalb unseres QM Systems, Licenses & Compliance Teams bei folgenden Aufgaben: Planung und Durchführung von Computer-System-Validierungs-Projekten bei Kunden sowie intern o Management und Durchführung von Validierungsaktivitäten bei der Einführung von computergestützten Systemen nach Kundenvorgaben (Kunden QMS) bzw. internen Vorgaben von der Planung bis zum Abschluss (inkl. Dokumentation) der Projekte o Entwicklung risikobasierter Validierungsansätze für innovative Computersysteme o Identifikation von regulatorischen Risiken im Validierungsprozess und Erarbeitung von Lösungsvorschlägen inkl. Projektrisikoanalyse o Review von Projektdokumentation im Hinblick auf regulatory compliance Gestaltung und Weiterentwicklung von Prozessen im regulierten CSV-Umfeld Weiterentwicklung von CSV-relevanten Verfahrensanweisungen Coaching von internen Mitarbeitenden zu Validierungsanforderungen und Schnittschelle zu Regulatory Affairs, Data Science & Analytics, PV und anderen Teams der Dr. Regenold GmbH Das Traineeprogramm erfolgt in Zusammenarbeit mit unserem externen Partner. Nach erfolgreichem Durchlaufen des Trainee Programms von ca. 12 Monaten übernehmen Sie eigenständig Verantwortung und Projekte in oben genanntem Aufgabengebiet. Kenntnisse und Fähigkeiten Abschluss im Bereich Informatik, Ingenieurwesen oder vergleichbare Ausbildung Sehr gute IT Anwenderkenntnisse Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse Idealerweise erste Erfahrung im Bereich Computer-System-Validierung Idealerweise erste Kenntnisse im Bereich GAMP 5, 21 CFR Part 11, Anhang 11 EU GMP Leitfaden, EN ISO 13485, GMP/GVP sowie in kritischen IT-Compliance-Themen wie Datenintegrität, Audit Trail, Cloud Compliance Grundlegendes Verständnis in den Bereichen Qualitätsmanagement und Risikomanagement sowie grundlegendes technisches Verständnis Reisebereitschaft Sind Sie interessiert? Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an [email removed].

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Legal Form: GmbH

Company Size: 501 - 1000

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