Triga Consulting

About Triga Consulting

TRIGA MANDAT: unser Auftraggeber, ein biopharmazeutisches Unternehmen im Raum München sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n: REGULATORY AFFAIRS MANAGER (m/w) Werden Sie Teil des sympathischen Teams und unterstützen Sie bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel Ihre Aufgaben: Planung, Koordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten für unsere Entwicklungsprogramme mit den involvierten Abteilungen (CMC Operations & Qualitätskontrolle, Präklinik, Klinik und Qualitätssicherung) Teilnahme in Projektteams und Ansprechpartner gegenüber externen Partnern und Lohnherstellern in regulatorischen Fragestellungen Erstellung, Zusammenstellung und Pflege von IMPDs, INDs, Briefing Books und Zulassungsdossiers mit Fokus auf CMC Kontrolle, Bearbeitung und Freigabe der Unterlagen von Lohnherstellern sowie interner Entwicklungsberichte und Dokumente der Qualitätskontrolle Regulatory Compliance Prüfungen und Bewertung von Änderungen Interpretation und Sicherstellung der Einhaltung von entsprechenden Regularien und Vorschriften während der Entwicklung Ihre Qualifikation: Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss Mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, bevorzugt in einem Biotechnologie-Unternehmen Fundierte Kenntnisse in der Erstellung von qualitätsrelevanten Registrierungsdokumenten zwingend erforderlich Praktische Erfahrung in der Erstellung von IMPDs, INDs, Briefing Books und Zulassungsdossiers Fundierte Kenntnisse in den relevanten nationalen und internationalen Regularien für die Entwicklung von Biopharmazeutika/Biosimilars Begeisterung und Kreativität für die Mitgestaltung eines biopharmazeutischen Unternehmens Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Selbstständige, eigenverantwortliche, ergebnisorientierte und strukturierte Arbeitsweise Teamfähigkeit Darauf können Sie sich freuen: Sie arbeiten mit sympathischen und motivierten Kollegen an innovativen Produkten Ihr Arbeitgeber bringt seinen Mitarbeitern Wertschätung entgegen Man bietet ein attraktives Gehalt, diverse Sozialleistunge und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten Sie erhalten einen modernen Arbeitsplatz und interessante Zukunftsperspektiven Ihr Ansprechpartner: Silvio Di Meglio Geschäftsführer bei TRIGA (und seit 7 Jahren spezialisiert auf die Vermittlung im Bereich Regulatory Affairs) 089-80913072-1 [email removed]

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Company Info

Legal Form: GmbH & CoKG

Company Type: Private

Company Size: 51 - 250

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Hiring Locations: 20

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