Tillotts Pharma

About Tillotts Pharma

Qui nous sommes Crée il y a plus de 50 ans, Tillotts Pharma France est le seul laboratoire pharmaceutique en France entièrement dédié à la gastroentérologie. L’ambition de Tillotts Pharma France est d’offrir aux patients et professionnels de santé une meilleure prise en charge des maladies liées au système digestif et répondre par l’innovation aux besoins médicaux non satisfaits en hépato-gastroentérologie. Tillotts Pharma France s’engage à améliorer la qualité de vie des patients de manière significative en proposant des traitements de première intention sûrs et efficaces ainsi que les services liés à leur exploitation Afin de continuer son développement, notre Direction des Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires recrute un Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F) pour un CDI. Missions Suivre les dossiers de demandes d’AMM, de variations, de renouvellements (en collaboration avec les AR du Global) en collaboration avec la maison-mère Préparer et soumettre les traductions des Annexes d’AMM (en collaboration avec les AR du Global) Participer à la préparation et au suivi des dossiers de remboursement et de prix soumis aux des autorités compétentes Valider les supports de communication et les supports de formation et suivi de leur cycle de vie Préparer et soumettre des dossiers de publicité auprès de l’ANSM Valider les listes positives Valider et assurer le suivi des RCP, des mentions légales et des monographies VIDAL Valider les articles de conditionnement Assurer la formation réglementaire des collaborateurs Assurer le contact et le suivi des dossier avec les autorités compétentes (ANSM, HAS, Ministère…) Représenter la DAPR lors des groupes de travail au sein de TP FR (Task Force) mais aussi auprès de TP AG (RA Meeting) pour y dispenser des conseils et une assistance réglementaire Participer à la stratégie réglementaire en collaboration avec le Directeur Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires/PR et TP AG Réaliser la veille réglementaire et la diffuser aux services concernés Maintenir à jour les tableaux de suivi lié à l’activité réglementaire de la filiale Participer au maintien du système qualité exploitant et information promotionnelle Préparer les dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes Etre le Lead de la Task Force relative au Bon usage du médicament Participer à la supervision des opérations de pharmacovigilance déléguées au prestataire Réceptionner et traiter les notifications d’effets indésirables selon les procédures en vigueur Participer au suivi et au respect du Budget alloué au service Maintenir une communication proactive et efficace avec les autres services (Siège et Terrain) Profil Pharmacien ou bac +5 scientifique avec une formation compémentaire en Affaires Réglementaires (Master, DESS…) Bonne connaissance des procédures européennes d’enregistrement des médicaments et de la réglementation pharmaceutique Expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires Une expérience en Pharmacovigilance serait un plus Très bon niveau d’anglais Bonne connaissance des outils informatiques Dynamique, organisé(e), rigoureux(se), capacité d’analyse, force de proposition, coordination, sens des priorités, communication et autonomie

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Company Info

Legal Form: AB

Company Type: Private

Company Size: 51 - 250

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