Institut de Cardiologie de Montréal

About Institut de Cardiologie de Montréal

MANDAT Le titulaire de ce poste de gestionnaire est responsable de gérer toutes les activités des associés de recherche clinique (ARC) au sein du service de recherche clinique notamment le personnel, les ressources, la planification, l’organisation des activités du service et la rapidité d’exécution ainsi que d’assurer la conformité aux procédures normalisées d’exploitation (PNE), aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux autres exigences réglementaires applicables. De plus, le titulaire du poste doit assurer la Co surveillance de certains lieux sélectionnés. Le titulaire du poste est responsable de la surveillance des activités de recherche clinique au lieu d’essai clinique ou à distance et de veiller à ce que les activités de surveillance aient lieu, soient enregistrées et soient l’objet de rapports conformément au protocole, au plan de surveillance, aux procédures normalisées d’exploitation (PNE), aux lignes directrices du International Council for Harmonisation (ICH) et des bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux autres exigences réglementaires applicables. Interactions et liens avec d’autres fonctions: Le titulaire du poste doit interagir avec le directeur de l’administration et des finances, le codirecteur des opérations, les responsables de tous les services du MHICC, les représentants commerciaux, les gestionnaires de projet et les ARC. Il doit aussi interagir avec les chercheurs investigateurs des sites des établissements parraineurs, les coordonnateurs de l’étude, les pharmaciens et tout autre membre du personnel clinique. Responsabilités en gestion: Assurer la direction et la gestion des ARC au sein du service de recherche clinique, Apporter son expertise, assumer la direction et donner des directives dans le cadre de la gestion et de la réalisation d’études cliniques à l’interne et à l’externe, Mettre en œuvre, en collaboration avec le directeur du MHICC et le codirecteur des opérations, les processus et systèmes appropriés, Mettre au point, mettre en œuvre et entretenir les outils techniques requis pour rester à jour et assurer l’efficience et l’efficacité des activités, procédures, systèmes et technologies en matière de collecte de données, Mettre au point, revoir, mettre en œuvre et fournir de la formation sur les PNE au sein des services de recherche clinique, Veiller à ce que les ARC se tiennent au courant des progrès scientifiques et réglementaires, Offrir du mentorat, de l’accompagnement et du perfectionnement aux ARC du service de recherche clinique, Participer, en collaboration avec la haute direction du MHICC, à l’évaluation et à l’embauche de nouveaux candidats et participer aux décisions de gestion importantes (l’embauche, le renvoi, etc.), Élaborer les objectifs annuels des ARC au sein du service de recherche clinique et veiller à ce qu’ils soient conformes à ceux de la haute direction du MHICC, Créer et surveiller les plans de perfectionnement individuel et effectuer des évaluations de rendement des subalternes, Assurer l’administration et l’efficience des ARC au sein du service de recherche clinique pour réaliser les objectifs du MHICC, Assister le codirecteur des opérations dans l’élaboration et l’examen des demandes de propositions et des budgets, Assister le codirecteur des opérations dans l’établissement d’un plan de gestion de projet, en lien avec les responsabilités des ARC, qui comprend le calendrier et les résultats attendus pour chaque étude clinique, Signaler tout problème majeur en lien avec une étude clinique au codirecteur des opérations et à la haute direction du MHICC, qui pourrait avoir une incidence sur le calendrier de l’étude clinique, l’étendue des travaux, le budget, les attentes du client et les obligations contractuelles, Agir comme personne-ressource principale pour les ARC dans le cadre de la résolution de problèmes cliniques complexes, Participer aux collaborations inter fonctionnelles et diriger la discussion sur les thèmes, les exigences et les enjeux de la recherche clinique, Créer et présenter des rapports d’étape réguliers comprenant les réussites et les défis ou risques potentiels pour la haute direction du MHICC, Examiner et fournir des directives sur le plan de surveillance, le plan de recrutement et le plan de communication, Examiner et approuver les rapports de surveillance clinique exécutés par les gestionnaires de projet, Aider à la préparation en vue d’un audit ou d’une inspection réglementaire, Participer aux réunions avec les parraineurs, Participer aux réunions du comité exécutif. Responsabilités de la surveillance: Co surveiller certaines études cliniques sélectionnées au lieu d’essai clinique ou à distance pour assurer la conformité au protocole, au plan de surveillance, aux PNE, aux lignes directrices ICH/BPC et aux autres exigences réglementaires applicables en respectant le calendrier de l’étude, Le cas échéant, réaliser une étude préliminaire, diriger les visites d’initiation du site, les activités de surveillance et procéder à la fermeture de l’essai clinique, Examiner et vérifier l’exactitude, l’exhaustivité et la conformité des données cliniques, documents sources, formulaires de rapport de cas et dossiers de réglementation des lieux d’essai clinique, Le cas échéant, rédiger et soumettre des rapports de surveillance et des lettres de suivi au gestionnaire de projet du MHICC ou au représentant de l’établissement parraineur désigné selon les besoins et en respectant le calendrier, examiner et effectuer le suivi des mesures correctives à appliquer au lieu d’essai clinique, Servir de personne-ressource principale pour les coordonnateurs de l’étude, les investigateurs sur les lieux d’essai clinique et le personnel au lieu d’essai clinique, Participer aux formations du MHICC et de l’établissement parraineur, Fournir de la formation et donner de l’information aux lieux d’essai clinique concernant tout changement à la conduite de l’étude et aux exigences en matière de documentation, Déterminer proactivement les enjeux qui pourraient influer sur la rapidité du recrutement et de l’inscription de participants à l’étude et donner des commentaires objectifs sur ces enjeux. Qualifications Formation: Baccalauréat en sciences biologiques. Expérience: Minimum de cinq (5) ans d’expérience en gestion dans le domaine de la recherche clinique. Axée sur la surveillance en recherche clinique, le mentorat et la formation des ARC. Compétences: Compétences éprouvées en matière de leadership, de gestion et de relations interpersonnelles. Excellentes capacités organisationnelles, efficience et capacité de prioriser efficacement. Excellentes capacités d’analyse et de résolution de problème. Maîtrise du français et de l’anglais à l’oral et à l’écrit. Connaissances: Maîtrise de la méthodologie en recherche clinique et compréhension approfondie des études cliniques, des BPC et des autres exigences réglementaires applicables. Connaissances en informatique, maîtrise de MS Office. Compétences requises CONDITIONS DE TRAVAIL Le titulaire du poste peut devoir faire des heures supplémentaires au besoin, Peut nécessiter des déplacements, Autres conditions selon les normes en vigueur. POUR SOUMETTRE VOTRE CANDIDATURE Date d’échéance pour postuler: 31 mai 2020 Par courriel: [email removed] Votre lettre de présentation et votre curriculum vitae doivent être combinés en un seul fichier (Word ou PDF) et ce fichier doit être identifié de la façon suivante: Nom_Prénom (ex: Hamel_Danny) Veuillez inscrire en objet le nom du titre d’emploi pour lequel vous soumettez votre candidature. Par cette description de poste, nous ne souhaitons pas suggérer que les exigences décrites sont les seules tâches, responsabilités et compétences exigées pour le poste. Le titulaire du poste pourrait devoir suivre d’autres instructions et acquérir de nouvelles compétences en lien avec ce poste, et effectuer d’autres tâches connexes, lorsque nécessaire. Visitez nos sites web: www.icm-mhi.org et www.mhicc.org/ L’Institut de Cardiologie de Montréal souscrit à un programme d’accès à l’égalité. Les candidatures des groupes visés (les femmes, les minorités visibles, les minorités ethniques, les Autochtones et les personnes handicapées) sont encouragées. Seules les personnes retenues dans le cadre du processus de sélection seront contactées. Programme d'accès à l'égalité en emploi L’Institut de Cardiologie de Montréal souscrit à un programme d’accès à l’égalité. Les candidatures des groupes visés (les femmes, les minorités visibles, les minorités ethniques, les Autochtones et les personnes handicapées) sont encouragées. CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE (CRAs) Organization description L’Institut de Cardiologie de Montréal (ICM), c’est avant tout 1 900 employés qui travaillent de concert afin d‘offrir des soins ultraspécialisés en cardiologie. Pour certains, l’ICM est spontanément synonyme de technologie de pointe, pour d’autres c’est d’abord un établissement reconnu internationalement où le travail d’équipe prime, pour un grand nombre c’est avant tout un environnement humain et chaleureux, et pour tous l’ICM est un milieu unique où chacun trouve son rythme. Que vous soyez de rythme entraînant et passionné par les défis de la cardiologie ou de rythme enjoué et interpellé par l’ambiance de travail conviviale, ou encore de rythme équilibré et à la recherche d’un milieu où concilier travail et famille, l’ICM répond aux aspirations professionnelles de chacun. Job Description POSITION SUMMARY The incumbent in this management role is responsible for managing all activities of the clinical research associates within the Clinical Research department including personnel, resources, planning, organizing departmental activities, and timelines, while ensuring compliance with Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP) and other applicable regulatory requirements. In addition, the incumbent will be co-monitoring certain select sites. The incumbent is responsible for monitoring activities of clinical studies at clinical sites or remotely, and ensure monitoring activities are conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, monitoring plan, Standard Operating Procedures (SOPs), International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) Guidelines and other applicable regulatory requirements. Job Interactions and Interface: This position interacts with the Director, Administration and Finance, Associate Director of Operations, MHICC Leads of all departments, sponsors, site investigators, researchers, vendors, and clinical research associates. The position also interacts with site investigators, study coordinators, pharmacists and all other clinical personnel, Project Managers, and sponsors. GENERAL RESPONSIBILITIES: Managerial Responsibilities: Lead, manage, and direct the clinical research associates within the Clinical Research department Provide expertise, leadership, and guidance for management and conduct of the clinical studies, both internally and externally Implement, in collaboration with the MHICC upper management and the Associate Director of Operations, appropriate systems and processes Develop, implement, and maintain technical tools needed to ensure efficiency, effectiveness, and stay current in data collection activities, procedures, systems and technologies Develop, revise, implement, and provide training on the standard operating procedures within the Clinical Research department Ensure thatthe clinical research associates, maintains current knowledge of scientific and regulatory developments Provide mentoring, coaching, and development of the clinical research associates, within the Clinical Research department Participate, in collaboration with the MHICC upper management, in the evaluation and hiring of new candidates and participate in critical managerial decisions (hiring, firing, etc.) Develop annual objectives for the clinical research associates within the Clinical Research department and ensure that they are in accordance with those from MHICC upper management Create and monitor individual development plans and complete performance evaluations for subordinates Ensure the administration and efficiency of the clinical research associates within the Clinical Research department to achieve the MHICC and MHI objectives Assist the Associate Director of Operations in the preparation and revisions of requests for proposals, proposals, and budgets Assist the Associate Director of Operations with the establishment of a project management plan, as pertains to the CRA responsibility, that includes timelines and deliverables for each clinical study Report any major clinical study issue to the Associate Director of Operations and MHICC upper management that may have an impact on the clinical study timelines, scope of work, budget, client expectations, and contractual obligations Act as the primary contact for the clinical research associates for resolving complex clinical issues Collaborate cross-functionally and lead the discussion on clinical research topics, requirements and issues Create and present regular progress reports, including achievements and potential challenges and/or risks for MHICC upper management Review and provide guidance on the monitoring plan, recruitment plan and communication plan Review and approve clinical monitoring reports performed by project managers Assist in the preparation of an audit or regulatory inspection Perform all responsibilities of a CRA manager Participate in sponsor meetings Participate in executive committee meetings Monitoring Responsibilities: Co-monitor certain and select clinical studies, at clinical sites or remotely for compliance with the protocol, monitoring plan, SOPs, ICH/GCP Guidelines and other applicable regulatory requirements and in accordance with the study timelines Perform pre-study, site initiation, monitoring and close-out activities Review clinical data, source documentation, Case Report Form and clinical site regulatory files for accuracy, completeness and compliance Prepare and submit to the assigned MHICC Project Manager or sponsor representative, as applicable, monitoring reports and follow-up letters as required and per timelines, review and follow-up on site corrective actions to resolution Serve as a resource and main point of contact for study coordinators, site investigators, and other clinical site staff Participate in MHICC and sponsor training Provide training and inform clinical sites of any changes in study conduct and documentation requirements Proactively identify issues that may impact enrollment and recruitment timelines, and provide objective comments regarding these issues Qualifications Education: Bachelor’s degree in life sciences. Experience: A minimum of five (5) years of management experience in clinical research. Emphasis on clinical research monitoring, mentoring and training of CRAs. Skills: Strong leadership, management and interpersonal skills. Excellent organizational skills, efficient and able to prioritize effectively. Must have strong analytical and problem solving skills. Must have excellent French and English verbal and written communication abilities. Knowledge: Excellent knowledge of clinical research methodology and solid understanding of clinical studies and GCP and other applicable regulatory requirements. Computer literacy, proficiency in MS Office. Additional information WORKING CONDITIONS: Incumbent may be required to work overtime if required May require some travel TO SUBMIT YOUR APPLICATION Final date to apply: May 31st 2020 By email: [email removed] Your presentation letter and your resume must be combined in one file (Word or PDF) and it must be identified this way: Name_Last name (ex: Hamel_Danny) Please indicate the job title for which you’re submitting your application Visit our Web sites: www.icm-mhi.org et www.mhicc.org We offer equal employment opportunities to all. Only candidates that have been met will receive a written answer This job description is not created to imply that these requirements are the only duties, responsibilities and qualifications for the job. Incumbents may be required to follow any additional related instructions, acquire related job skills and perform other related work, as required. Equal Opportunity Employment Program L’Institut de Cardiologie de Montréal souscrit à un programme d’accès à l’égalité. Les candidatures des groupes visés (les femmes, les minorités visibles, les minorités ethniques, les Autochtones et les personnes handicapées) sont encouragées.

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